Nouveau cadre réglementaire de la recherche clinique

Cher(e)s Ami(e)s,

Dans nos éditoriaux, nous vous présentons le plus souvent des aspects scientifiques et médicaux de la recherche oncologique. Néanmoins, l’avancement rapide de la recherche clinique dépend aussi, en grande mesure, du cadre réglementaire et organisationnel sur lequel cette activité doit nécessairement s’appuyer. Il faut que ce cadre soit adéquat et ses dispositions favorables à tous les intervenants du processus de recherche : investigateurs et personnel de recherche, associations, établissements de santé… Et bien évidemment, qu’il contribue à ce que les fruits de la recherche puissent être mis à la disposition de nos patients dans les plus brefs délais !

Nous voudrions attirer votre attention sur deux textes : le contrat (convention) unique et la loi Jardé dont les derniers décrets d’application sont entrés en vigueur respectivement en novembre 2016 et mai 2017 et qui risquent fort de modifier le paysage de la recherche clinique française dans les années à venir. Et la plupart de nos brèves qui suivent sont consacrées aux plus importantes avancées thérapeutiques présentées lors du dernier congrès ASCO (Congrès américain d’Oncologie clinique) qui s’est tenu début juin à Chicago et a réuni, comme tous les ans, plus de 30.000 spécialistes venus du monde entier.

Car la recherche avance toujours !

Nouveau cadre réglementaire de la recherche clinique

Nous voulons tous que nos  patients puissent avoir très rapidement accès aux plus innovants moyens thérapeutiques. Il est donc primordial que la France devienne de plus en plus compétitive sur le plan international en matière de recherche clinique afin que le nombre d’études et le nombre de patients inclus en France ne cessent de croître. Le contrat unique a été pensé pour permettre d’atteindre cet objectif.

Contrat (convention) unique*

Il s’agit d’une convention signée entre un établissement de santé et une entreprise en vue de réalisation d’une recherche à promotion industrielle (médicaments, dispositifs médicaux, diagnostic). Elle vise à réduire le délai de mise en place des recherches, simplifier les questions administratives et rendre plus transparente la relation entre les établissements de santé et l’industrie.

Simplification des démarches  : le contrat est qualifié d’unique, car une seule et même convention lie, dans le cadre d’une recherche donnée, un promoteur industriel, un établissement de santé (établissement coordonnateur) et, un investigateur. Ensuite, il est dupliqué à l’identique pour chaque établissement de santé participant à cette recherche (établissement associé). Avant, les négociations devaient se faire séparément avec chacun des intervenants, ce qui prenait, bien évidemment, plus de temps et nécessitait plus de démarches.

Réduction des délais : le contrat fait passer le délai à 45 jours pour les négociations avec l’établissement de santé et l’investigateur (contre 4 mois maximum avant) et, ensuite, à 15 jours pour celles avec les centres associés.

Financement : la rémunération de l’investigateur est désormais comprise dans le contrat et donc versée directement à l’établissement de santé et non pas à l’investigateur ou son association d’investigation.

Les  modifications introduites par le contrat unique et relatives au financement de la recherche clinique suscitent néanmoins quelques inquiétudes. Elles concernent l’utilisation réelle des sommes versées par les laboratoires ainsi que des fonds publics pour l’innovation que les hôpitaux fonctionnant uniquement sous contrat unique recevront maintenant directement. En effet, on peut craindre que ces fonds ou leur majeure partie ne soient utilisés par les hôpitaux concernés à couvrir leurs déficits au lieu d’être reversés aux associations de recherche. Ce qui pourrait entraîner la disparition de certaines associations faute de moyens pour assurer leur pérennité, la rémunération des investigateurs et des soignants engagés dans une étude ou le recrutement de techniciens de recherche nécessaires.

* signé en 2013 et mis en place en 2014.

Loi Jardé*

Cette loi a, entre autres, modifié la terminologie des recherches. Nous présentons ci-dessous les principaux changements ainsi que les nouvelles dénominations car vous pouvez désormais les rencontrer dans différents documents consultés

• Terminologie : on ne parle plus de « recherches biomédicales », mais des « recherches impliquant la personne humaine » ou RIPH. Ce sont des recherches pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques et médicales.

Elles ont été divisées en trois catégories :

• Recherches interventionnelles,
• Recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes,
• Recherches non interventionnelles.

• Comités de protection des personnes (CPP) : leurs membres ne sont plus sélectionnés mais tirés au sort.

• Modalités du consentement :

• Le promoteur peut dorénavant utiliser les données obtenues avant le retrait du consentement du participant à la recherche  ;
• Sous certaines conditions, l’autorisation d’un seul parent est désormais suffisante pour les recherches à risques minimes menées sur des mineurs ;
• Le texte prévoit une dérogation au consentement de la famille en cas d’urgence vitale immédiate.

• Surveillance et vigilance renforcées :

• La déclaration des effets indésirables graves doit désormais être effectuée dès que l’investigateur en a connaissance (24h auparavant)
• Désormais, tout effet indésirable grave est considéré comme un fait nouveau pour les essais portant sur la 1^ère administration  ;
• Renforcement des mesures urgentes de sécurité prises par le Promoteur (suspension immédiate de l’essai, information sans délai de l’AC, CPP, etc.).

* J.O. du 5 mars 2012 ; décrets d’application du 16 novembre 2016 et du 10 mai 2017.

Conclusion

Les lois et les règlementations sont indispensables en recherche clinique. Elles protègent les participants en définissant précisément les modalités de consentement et de son retrait, les règles de la pharmacovigilance, les questions relatives aux assurances, aux indemnisations, et aux financements ainsi que les fonctions remplies par tous les acteurs intervenant à toutes les étapes du processus de recherche.

Nous accueillons très favorablement tout ce qui fait avancer la recherche, tout ce qui facilite la mise en place et l’organisation des études cliniques. Bref, toutes les modifications qui, en dernier lieu, serviront le mieux les intérêts de nos patients et augmenteront leurs chances de guérison.

Néanmoins , toute modification réglementaire importante une fois mise en pratique, tout en apportant un certain nombre d’avantages, peut également entraîner certains effets négatifs. C’est pour cette raison que nous restons vigilants et prêts à échanger avec les législateurs et les pouvoirs publics afin que le nouveau cadre réglementaire ne se transforme jamais en un frein , mais au contraire, qu’il constitue un formidable accélérateur de la recherche médicale.

Mais un accélérateur « à visage humain », car c’est toujours le patient qui reste au cœur de toutes nos démarches !

Amicalement

Équipe ARTIC

La recherche avance !

ASCO 2017 Lors de l’ASCO 2017, les plus grands spécialistes mondiaux dans le domaine de cancer ont pu échanger à propos de nouvelles thérapies prometteuses et des recherches menées sur tous les continents. Signalons les plus importantes avancées, parmi lesquelles :

Cancer de la prostate avec métastases : une nouvelle thérapie révolutionnaire , basée sur une nouvelle molécule (abiratérone), pourrait freiner sa progression et faire chuter le risque de mortalité de près de 40%. Rappelons qu’en France, tous les ans, plus de 70.000 hommes sont touchés par cette pathologie.

Cancer du côlon : une étude démontrant la possibilité de réduire de moitié la durée de la chimiothérapie et ainsi sa toxicité et ses effets secondaires ; tout ceci sans aucune perte au niveau de son efficacité !

Cancer du poumon : actuellement, la première cause de décès par cancer en France – des avancées notables au niveau des thérapies ciblées et des immunothérapies ; et en ce qui concerne le cancer lié à l’amiante (mésothéliome) : en absence de solutions thérapeutiques, l’immunothérapie offre un nouvel espoir permettant de contrôler plus longtemps la maladie.

Des avancées dans le traitement de plusieurs cancers rares dont le myélome multiple. Une nouvelle technique d’immunothérapie personnalisée qui nous vient de Chine permet d’envisager la guérison des patients atteints de ce cancer jusqu’à maintenant incurable. Il s’agit de collecter les lymphocytes du patient, les reprogrammer génétiquement pour qu’ils puissent, tels des missiles, cibler et détruire ses cellules cancéreuses, une fois réinjectés dans son corps. 5000 nouveaux cas de ce cancer sont diagnostiqués en France chaque année.

Cancer du sein : il n’est plus indiqué de décourager la grossesse chez les femmes dont la tumeur était hormonodépendante. La grossesse aurait également un effet protecteur en cas de cancer du sein non hormonodépendant.

C’est une excellente nouvelle pour les futures mamans !

Le Saviez-vous ?

Vive les noix ! Une étude présentée lors de l’ASCO 2017 montre que la consommation des fruits à coques (comme les amandes, les noix ou les noisettes) réduirait presque de moitié la mortalité et le risque de récidive du cancer de côlon. La consommation de ces fruits était déjà liée à une moindre incidence d’obésité, de diabète de type 2 et de résistance à l’insuline. Mais les amateurs du beurre de cacahuètes, attention : les cacahuètes sont des légumineuses et non pas des noix, elles n’ont donc aucune incidence ici.

Le corps, jamais sans l’esprit !
Trois études présentées lors de l’ASCO 2017 soulignent l’importance de la prise en charge psychologique et de l’accompagnement du patient tout au long de son parcours de soins : à commencer par le choc du diagnostic, le traitement et lors d’éventuelles rechutes ainsi que l’aide aux patients dont le pronostic vital est engagé.

Késako ?

Vaccin thérapeutique (curatif)
Lorsque nous entendons le mot « vaccin », nous pensons le plus souvent à un vaccin classique, c’est-à-dire, un vaccin préventif contre la grippe, la polio, la coqueluche, etc., administré avant l’apparition d’une maladie et qui doit, précisément, empêcher son apparition. Mais il existe également un autre type de vaccins : les vaccins thérapeutiques. Leur rôle est de stimuler le système immunitaire du patient pour l’aider à combattre une maladie déjà déclarée. On en parle de plus en plus dans le contexte de cancer et plusieurs équipes de chercheurs, dont l’ARTIC, travaillent actuellement sur des traitements vaccinaux lesquels, en dopant le système immunitaire du patient, permettraient d’éliminer des tumeurs voire n’importe quel type de tumeur.

Nouvelles technologies au service des patients

Écouter le patient, c’est essentiel ! À première vue, on pourrait penser que les différentes applications de télésuivi qui apparaissent de plus en plus souvent sur le marché sont juste des gadgets dans le vent. Loin s’en faut ! Plusieurs études présentées lors de l’ASCO 2017 montrent clairement que ces applications correspondent à un très fort besoin exprimé par les patients – celui d’être écoutés et d’avoir un rôle encore plus actif dans leur propre prise en charge. En effet, grâce à ces dispositifs, le médecin peut déceler plus rapidement une possible complication ou une récidive et agir en conséquence. Par exemple, une application d’autosurveillance, Moovcare TM, utilisée par des patients atteints de cancer de poumon à un stade avancé pour signaler les effets secondaires des traitements et divers paramètres indiquant l’évolution de la maladie, permet une meilleure qualité de vie, et surtout améliore la survie des patients.

Dictionnaire

Élastographie passive… ou être à l’écoute des ondes sismiques Quel est le lien entre les ondes sismiques et le diagnostic du cancer ? L’élastographie est une technique d’imagerie profonde permettant, en quelque sorte, de palper les organes sans les toucher.

L’élastographie, dite active, est déjà couramment utilisée pour dépister, notamment, les cancers du sein. Cette technique consiste à générer artificiellement des ondes grâce à un élément vibratile placé à proximité de l’organe examiné. Ces ondes nous renseignent sur ce qui se passe à l’intérieur de notre corps.

Afin de pouvoir étudier les organes situés dans les zones profondes du corps (comme la prostate ou le foie), les organes protégés ou inaccessibles (comme le cerveau) ou trop fragiles (comme les yeux), les chercheurs ont imaginé l’élastographie passive, actuellement en cours de validation clinique en France. Ici, nous tendons l’oreille non plus aux ondes générées artificiellement, mais à celles produites naturellement par notre corps grâce à l’activité musculaire. En effet, notre corps, tout comme la surface de la Terre, est continuellement parcouru par des ondes mécaniques c’est-à-dire par des séismes de très faible intensité. Cette technique permet au médecin de construire une carte d’élasticité des tissus du patient qui lui servira d’outil de diagnostic.

Pharmacovigilance
est l’activité qui consiste à surveiller, repérer, classer, évaluer, prévenir et gérer les différents effets secondaires (et, notamment, les effets indésirables) d’un traitement afin de garantir la sécurité de son emploi, son efficacité, sa qualité et son bon usage. En France, le système de pharmacovigilance comprend :

– au niveau national, l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé),

– et, au niveau régional, les CRPV (Centres régionaux de pharmacovigilance).

– ainsi que tous les autres acteurs concernés : professionnels de santé, patients, associations de patients et entreprises du médicament.